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什么是CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？

CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是一份技術(shù)文件，詳細(xì)說明了如何遵守歐洲指令。這些文件由公認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織創(chuàng)建：CEN，CENELEC或ETSI。

歐盟會編制了一份名為（OJ）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單。自動協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)為您提供符合性的假設(shè)。這意味著，如果您和您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，您將自動遵守其中列出的標(biāo)準(zhǔn)的歐洲指令。

CE標(biāo)志允許制造商在歐盟范圍內(nèi)自由進(jìn)出口其產(chǎn)品，歐盟指令和/或法規(guī)中規(guī)定了共同的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造要求。通過在產(chǎn)品上放置強(qiáng)制性符合性標(biāo)志，制造商提供了一個明確的指示，表明其產(chǎn)品符合相關(guān)CE標(biāo)志指令/法規(guī)的所有要求，因此能夠在歐盟范圍內(nèi)自由流通。

CE標(biāo)志適用于許多不同的產(chǎn)品類別，從電氣設(shè)備到爆炸物，從玩具到醫(yī)療器械。每種產(chǎn)品都符合一個或多個指令或法規(guī)，這些指令或法規(guī)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的特定要求，才能進(jìn)行CE標(biāo)記。制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合要求，并在產(chǎn)品投放市場前貼上CE標(biāo)志。

CE標(biāo)志并不代表產(chǎn)品經(jīng)過了安全測試，而是制造商的自我聲明，表明其符合適用于它的指令和法規(guī)，從而實(shí)現(xiàn)了歐盟單一市場的主要目標(biāo)之一。為此，制造商必須根據(jù)指令/法規(guī)的“基本要求”對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估。該評估的初始階段，即風(fēng)險(xiǎn)分析，是識別與產(chǎn)品及其使用環(huán)境相關(guān)的所有潛在危險(xiǎn)的過程。

風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的許多危害將通過應(yīng)用一個或多個適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來涵蓋；這些標(biāo)準(zhǔn)由公認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定并在歐盟官方公報(bào)（OJEU）中發(fā)布。

符合性推定

通過按照OJEU發(fā)布的一個或多個協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，制造商可以證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，并獲得“符合性推定”。作為過程的一部分，制造商有責(zé)任根據(jù)適用指令的基本要求仔細(xì)考慮每個潛在危險(xiǎn)，并能夠提供明確的證據(jù)證明已經(jīng)這樣做。這不僅包括考慮產(chǎn)品的使用，還包括潛在的誤用。

選擇和應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

由于并非所有危險(xiǎn)都必須包含在該過程中，僅應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并不總是足以證明合規(guī)性。因此制造商必須選擇和應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，評估該標(biāo)準(zhǔn)是否完全適用于產(chǎn)品及其環(huán)境，并確定產(chǎn)品在投放市場前是否需要額外的測試。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)在OJEU中發(fā)布，制造商在選擇適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)測試產(chǎn)品時，應(yīng)將其作為第一參考。然而，由于測試最新和最相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的，它通常要求制造商檢查尚未發(fā)表在歐盟期刊的其他地方的更適用的標(biāo)準(zhǔn)。ETSI和CENELEC等標(biāo)準(zhǔn)組織在這一階段是非常寶貴的，因?yàn)樗鼈兲峁┝藢ξ磥順?biāo)準(zhǔn)的見解，其中可能包括識別以前未考慮的新危險(xiǎn)。

確保持續(xù)合規(guī)

隨著新技術(shù)和危險(xiǎn)的識別，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)也隨之發(fā)展，并相應(yīng)地加以修訂或修訂。因此，制造商必須了解其對產(chǎn)品持續(xù)遵守的義務(wù)，并隨時了解產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的任何變化。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更新時，通常會有過渡時期，在前一版本從OJEU中撤回且符合性失效前，制造商有時間根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果升級其符合性信息。

從設(shè)計(jì)之初開始考慮CE標(biāo)記

由于各個標(biāo)準(zhǔn)的不同要求，尤其是同時應(yīng)用時，實(shí)現(xiàn)符合性以獲得CE標(biāo)志可能是一個復(fù)雜的過程。每個標(biāo)準(zhǔn)都有一個范圍，詳細(xì)描述了適用的產(chǎn)品類型。范圍通常是開放的解釋，這可能會對制造商決定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于他們的產(chǎn)品造成混淆。此外，CE的標(biāo)準(zhǔn)與其他法令常有重合的部分，也會有覆蓋范圍中特別排除某些具體類型產(chǎn)品的情況。

因此，為了減少CE標(biāo)記要求的模糊性，獲得成功的認(rèn)證結(jié)果，建議制造商從產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程之初起，就將滿足使用標(biāo)準(zhǔn)所必須的任何設(shè)計(jì)需求構(gòu)建到產(chǎn)品中。這不僅可以防止認(rèn)證過程的延誤，還可以避免由產(chǎn)品修改而產(chǎn)生的各項(xiàng)成本。